Les laboratoires d'ACON publie un rappel des essais d'essai rapide d'antigène de Flowflex™ autorisés paru.c.e. SARS-CoV-2 (« Auto-essai) » du marché des États-Unis

Revenez à partager des moments spéciaux avec la famille et les amis

L'essai à la maison d'antigène de Flowflex™ COVID-19 est tout que vous devez déterminer le statut du COVID-19 de votre famille.

·Essai nasal facile à utiliser d'écouvillon

·Exige juste 1 test*

·Peut être employé pour examiner des enfants aussi jeunes que 2 années

·Pour l'usage avec et sans les symptômes COVID-19

·Résultats en 15 minutes

·Aucun besoin d'envoyer à un laboratoire pour obtenir des résultats

·L'emballage compact pour « Sur-Le-vont » examiner.

Les essais de maison d'antigène du *Other COVID-19 peuvent exiger un 2ème essai 2 ou 3 jours après le premier.

SAN DIEGO, CA, le 9 janvier 2022 – ACON Laboratories, Inc. (« laboratoires d'ACON "), le fabricant juridique « de l'essai à la maison d'antigène de Flowflex™ COVID-19 » (autorisation EUA210494 d'utilisation de secours de FDA), a identifié la distribution des États-Unis du produit contrefait non autorisé, frelaté et mal étiqueté ayant le nom commercial « essai rapide d'antigène de Flowflex SARS-CoV-2 (l'Auto-essai). » Les laboratoires d'ACON n'importe pas « l'essai rapide d'antigène de Flowflex SARS-CoV-2 (Auto-essai) » en les États-Unis pendant qu'ils sont seulement autorisés en vente sur l'Europe et d'autres marchés, sous la marque de la CE. Ce communiqué de presse sert d'annonce publique que ce produit marqué de la CE est rappelé du marché des États-Unis. « L'essai rapide d'antigène de Flowflex SARS-CoV-2 (Auto-essai) » ne peut pas être légalement importé, distribué, ou employé sur le marché des États-Unis car il n'a pas été approuvé, a été dégagé, ou pas autorisé par FDA. « L'essai à la maison d'antigène de Flowflex COVID-19 » ne peut pas être légalement importé, distribué, ou employé sur le marché européen car ce n'est pas CE marqué. Ces deux produits ont été autorisés par les États-Unis FDA et se sont enregistrés sous des autorités de marque de la CE séparément sous différentes conditions d'enregistrement de produit, et donc :

Ce rappel n'aura aucun impact sur la distribution et l'utilisation « de l'essai rapide d'antigène de Flowflex marqué par CE SARS-CoV-2 (Auto-essai) » sur l'Europe et d'autres marchés en dehors de des États-Unis.

Ce rappel n'aura aucun impact sur la distribution et l'utilisation « de l'essai à la maison d'antigène de Flowflex COVID-19 » autorisé par FDA aux Etats-Unis.

Déclaration de risque : Les essais de l'antigène COVID-19 au marché des États-Unis qui manquent de l'approbation de FDA, à l'habilitation, ou à l'autorisation peuvent poser le risque significatif puisqu'ils peuvent mener aux résultats d'essai inexacts, y compris le faux négatif ou les résultats d'essai de faux positif. Les essais de l'antigène COVID-19 en Europe sans marque de la CE peuvent poser le risque significatif puisqu'ils peuvent mener aux résultats d'essai inexacts, y compris le faux négatif ou les résultats d'essai de faux positif.

Les résultats d'essai d'antigène de faux négatif peuvent mener au diagnostic retardé ou le traitement inadéquat de SARS-CoV-2, qui peut causer les gens nuisent comprenant la maladie grave et la mort. Les résultats de faux négatif peuvent également mener pour promouvoir la diffusion du virus SARS-CoV-2, y compris quand les gens sont groupés dans des cohortes (c'est-à-dire, ils sont logés ensemble) dans les soins de santé, le soin à long terme, et d'autres équipements basés sur ces résultats d'essai faux. Des mesures pour limiter l'exposition basée sur des résultats de faux négatif ne pourraient pas être prises, comme isoler des personnes, limiter le contact avec la famille et les amis, et limiter la capacité de travailler.

Jusqu'à présent, les laboratoires d'ACON n'a reçu aucun rapport des événements défavorables liés aux produits adressés dans ce communiqué de presse publique et publie ce rappel hors d'une abondance de précaution.

Actions à rentrer le marché des États-Unis

Si vous avez reçu « l'essai rapide d'antigène de Flowflex SARS-CoV-2 (Auto-essai) » avec la boîte bleue sur le marché des États-Unis, vous devriez cesser d'employer ce produit et se débarrasser de lui. Le produit n'a pas été approuvé, a été dégagé, ou pas autorisé pour l'usage aux États-Unis.

Pour aider à différencier le produit rappelé du produit autorisé par FDA, veuillez trouver la table ci-dessous, en accentuant des différences dans l'étiquetage de boîte de kit de produit. Notez que le produit marqué de la CE a « ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. » comme fabricant au lieu de « ACON Laboratories, Inc. »

ACON fonctionne étroitement avec FDA et d'autres organismes chargés de faire appliquer la loi pour s'assurer que seulement « l'essai à la maison d'antigène de Flowflex COVID-19 » autorisé par FDA est distribué aux États-Unis. N'importe quelle distribution « de l'essai rapide d'antigène de Flowflex SARS-CoV-2 (Auto-essai) » devrait être rapportée immédiatement aux laboratoires d'ACON et à FDA aux nombres fournis ci-dessous.

Des réactions ou les problèmes défavorables de qualité rencontrés avec l'utilisation de l'un ou l'autre de produit peuvent être signalés non plus en ligne au programme de reportage défavorable d'événement de MedWatch de FDA, par courrier régulier ou par fax.