Essai à la maison d'antigène de Flowflex™ COVID-19

ACON Laboratories, Inc. est le seul fabricant juridique de l'essai à la maison d'antigène de FDA u.c.e. Flowflex COVID-19.

Données critiques quand et où vous avez besoin de lui

L'essai à la maison d'antigène de Flowflex™ COVID-19 est tout que vous devez déterminer le statut du Covid-19 de votre famille, que les symptômes soient présents ou pas. Peut être employé sur des enfants aussi jeunes que 2 années. Obtenez la commodité de Flowflex !

·Facile et abordable

·Essai nasal fortement précis d'écouvillon

·Résultats rapides en 15 minutes

·Coffre-fort pour des enfants aussi jeunes que 2 années

·Pour l'usage avec et sans des symptômes

Cet aperçu de procédure d'essais ne remplace pas la notice explicative. Avant que vous commenciez l'essai, il est important de lire et suivre les instructions détaillées dans la notice explicative.

FEUILLE DE DONNÉES POUR DES PROFESSIONNELS DE SOINS DE SANTÉ

ACON Laboratories, Inc.

Essai à la maison d'antigène de Flowflex COVID-19

Cette feuille de données vous informe des risques significatifs et des avantages connus et potentiels de l'utilisation de secours de l'essai à la maison d'antigène de Flowflex COVID-19. L'essai à la maison d'antigène de Flowflex COVID-19 est autorisé pour l'usage à la maison sans ordonnance avec les spécimens nasaux antérieurs selfcollected d'écouvillon directement des personnes d'ici 7 jours de début de symptôme ou sans symptômes ou d'autres raisons épidémiologiques de suspecter l'infection COVID-19. Cet essai est autorisé pour l'usage à la maison sans ordonnance avec les échantillons nasaux antérieurs auto-rassemblés provenant des personnes 14 ans ou plus vieux ou adulte a rassemblé les échantillons nasaux antérieurs des personnes vieillissent 2 ans ou plus vieux.

Quels sont les symptômes de COVID-19 ?

Beaucoup de patients avec COVID-19 ont développé la fièvre et/ou les symptômes de la maladie respiratoire aiguë (par exemple, toux, dyspnée), bien que quelques personnes n'éprouvent seulement des symptômes doux ou aucun symptôme du tout. Les informations disponibles actuelles pour caractériser le spectre de la maladie clinique lié à COVID-19 suggèrent que, si actuels, les symptômes incluent la toux, le manque du souffle ou la dyspnée, la fièvre, les froids, les myalgias, le mal de tête, l'angine, la nouvelle perte de goût ou odeur, la nausée ou vomissement ou la diarrhée. Les signes et les symptômes peuvent apparaître n'importe quand de 2 à 14 jours après exposition au virus, et le temps médian au début de symptôme est approximativement 5 jours. Pour plus d'informations sur les symptômes de COVID-19 voyez svp que le lien fourni dans « où peux j'aller chercher des mises à jour et plus d'information ? » section.

Les agents de la Santé publics ont identifié des cas de l'infection COVID-19 dans le monde entier, y compris les Etats-Unis. Veuillez vérifier la page Web de la CDC COVID-19 (voyez que lien fourni dans « où peux j'aller chercher des mises à jour et plus d'information ? » section à la fin de ce document) ou de votre site Web de juridictions locales pour l'information la plus à jour.

Cet essai sert à la maison avec les spécimens nasaux antérieurs auto-rassemblés d'écouvillon des personnes d'ici 7 jours de symptôme ou sans symptômes ou d'autres raisons épidémiologiques de suspecter l'infection COVID-19. Cet essai est autorisé pour l'usage à la maison sans ordonnance avec les échantillons nasaux antérieurs auto-rassemblés provenant des personnes 14 ans ou plus vieux ou adulte a rassemblé les échantillons nasaux antérieurs des personnes vieillissent 2 ans ou plus vieux.

Queest-ce que je dois connaître l'essai COVID-19 ?

L'information actuelle sur COVID-19 pour des fournisseurs de soins de santé est disponible à la page Web de la CDC, l'information pour des professionnels de soins de santé (voyez que des liens fournis dans « où peux j'aller chercher des mises à jour et plus d'information ? » section).

• L'essai d'antigène de maison de Flowflex COVID-19 peut être employé pour examiner directement a rassemblé les spécimens nasaux antérieurs d'écouvillon

• L'essai à la maison d'antigène de Flowflex COVID-19 peut être employé pour examiner des personnes d'ici 7 jours de symptôme ou sans symptômes ou d'autres raisons épidémiologiques de suspecter l'infection COVID-19. • L'essai de maison d'antigène de Flowflex COVID-19 est pour l'usage à la maison sans ordonnance avec les échantillons nasaux antérieurs selfcollected provenant des personnes de 14 ans ou plus vieux ou adulte a rassemblé les échantillons nasaux antérieurs des personnes vieillissent 2 ans ou plus vieux.

Que signifie-t-il si le positif d'essais de spécimen pour le virus qui cause COVID-19 ?

Un résultat d'essai positif pour COVID-19 indique que des antigènes de nucleocapsid de SARS-CoV-2 ont été détectés, et le patient est atteint du virus et présumé pour être contagieux. Des résultats d'essai COVID-19 devraient toujours être considérés dans le cadre des observations cliniques et des données épidémiologiques telles que des taux locaux de prédominance et des emplacements actuels de manifestation/épicentre) en prenant un diagnostic final et des décisions de gestion patientes. Les décisions de gestion patientes devraient être prises par un fournisseur de soins de santé et suivre les directives actuelles de CDC. L'essai à la maison d'antigène de Flowflex COVID-19 a été conçu pour réduire au minimum la probabilité des résultats d'essai de faux positif. Cependant, en cas d'un résultat de faux positif, les risques aux patients ont pu inclure ce qui suit : une recommandation pour l'isolement du patient, surveillance du ménage ou d'autres contacts étroits pour des symptômes, l'isolement patient qui pourraient limiter le contact avec la famille ou les amis et peuvent augmenter le contact avec d'autres potentiellement patients COVID-19, les limites dans la capacité de travailler, le diagnostic et le traitement retardé pour l'infection vraie causant les symptômes, la prescription inutile d'un traitement ou la thérapie, ou d'autres effets inverses fortuits. Tous les fournisseurs de soins de santé doivent suivre les directives de essai et de reportage standard selon leurs autorités de santé publique appropriées.

Que signifie-t-il si les essais de spécimen négatifs pour le virus qui cause COVID-19 ?

Un résultat d'essai négatif pour cet essai signifie que les antigènes de nucleocapsid de SAR CoV-2 n'étaient pas présents dans le spécimen au-dessus de la limite de la détection. Cependant, un résultat négatif n'élimine pas COVID-19 et ne devrait pas être employé comme base unique pour le traitement ou les décisions de gestion patientes, y compris des décisions de contrôle d'infection. Des essais d'antigène sont connus pour être moins sensibles que les essais moléculaires qui détectent les acides nucléiques viraux. La quantité d'antigène dans un échantillon peut diminuer comme durée des augmentations de maladie. Les spécimens rassemblés après le jour 7 de la maladie peuvent être plus probables pour être négatifs comparés à une analyse de RT-PCR par conséquent, des résultats négatifs devraient être traités en tant que présumés et confirmation avec une analyse moléculaire, s'il y a lieu pour la gestion patiente.

Quand l'essai diagnostique est négatif, la possibilité d'un résultat de faux négatif devrait être considérée dans le cadre des expositions récentes et de la présence d'un patient des signes cliniques et des symptômes compatibles à COVID-19. La possibilité d'un résultat de faux négatif devrait particulièrement être considérée si les expositions récentes ou la présentation clinique du patient indiquent que COVID19 est probable, et les examens de diagnostic pour d'autres causes de maladie (par exemple, l'autre maladie respiratoire) sont négatifs. Si on suspecte toujours COVID-19 que basé sur l'histoire d'exposition ainsi que d'autres résultats cliniques, retester ou examiner avec des méthodes moléculaires devrait être considéré par des fournisseurs de soins de santé en consultation avec des autorités de santé publique.

Les risques à un patient d'un faux négatif incluent : retardé ou manque de traitement de support, manque de surveillance des personnes infectées et de leur ménage ou d'autres contacts étroits pour des symptômes ayant pour résultat le plus grand risque de diffusion de COVID-19 au sein de la communauté, ou d'autres événements défavorables fortuits.

Un essai négatif d'antigène ne devrait pas être la base unique employée pour déterminer si un patient peut finir des précautions d'isolement. Pour des recommandations supplémentaires concernant le contrôle d'infection, référez-vous à la discontinuation de la CDC de l'isolement pour des personnes avec COVID-19 pas dans des arrangements de soins de santé (conseils intérimaires) (voir des liens fournis dans « où peux j'aller chercher des mises à jour et plus d'information ? » section).

La représentation de cet essai a été établie basée sur l'évaluation d'un nombre limité de spécimens cliniques rassemblés entre mars et mai 2021. La représentation clinique n'a pas été établie dans toutes les variantes de circulation mais est anticipée pour être réfléchie des variantes répandues dans la circulation alors et l'emplacement de l'évaluation clinique. La représentation à l'heure de l'essai peut varier selon les variantes circulant, y compris les tensions nouvellement naissantes de SARS-CoV-2 et de leur prédominance, qui changement au fil du temps.

Des résultats négatifs, en particulier dans les personnes asymptomatiques, devraient être considérés présumés et l'essai supplémentaire avec un essai SARS-CoV-2 moléculaire extrêmement sensible peut être nécessaire pour aider à éliminer l'infection.

Quelle est une u.c.e. ?

Les Etats-Unis FDA ont rendu cet essai disponible sous un mécanisme d'accès de secours ont appelé une autorisation d'utilisation de secours (u.c.e.). L'u.c.e. est soutenue par le secrétaire d'Etat à la santé la déclaration et humain de service (HHS) que les circonstances existent pour justifier l'utilisation de secours des diagnostics in vitro (IVDs) pour la détection et/ou le diagnostic du virus qui cause COVID-19. Un IVD a rendu disponible sous une u.c.e. n'a pas subi le même type d'examen comme IVD approuvé par le FDA ou dégagé. FDA peut publier une u.c.e. quand certains critères sont, qui inclut qu'il n'y a aucun approprié, approuvé, disponible des solutions de rechange rencontrées, et basé sur la totalité de preuve scientifique disponible, il est raisonnable pour croire que cet IVD peut être efficace en diagnostiquant COVID-19. L'u.c.e. pour cet essai est en vigueur pour la durée de la déclaration COVID-19 justifiant l'utilisation de secours d'IVDs, à moins que terminé ou retiré (après quoi l'essai ne peut plus être employé).